O artigo 2º da Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, prevê que o órgão federal responsável pela vigilância sanitária é responsável por regulamentar:
I. Os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos.
II. Os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral.
III. Os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade.
IV. Os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Dos itens citados, qual deles, em um estabelecimento farmacêutico, não pode, sob nenhuma hipótese, deixar de ser cumprido:
Item II
Item III
Item IV
Item I
Itens I e III