Questão 512163 - Lei nº 9.787/1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras pro

Concurso: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - SP (IAMSPE/SP) 2012

Cargo: Farmacêutico - Área Núcleo da Farmácia

Banca: Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista (VUNESP)

Nível: Superior

Legislação Federal Leis Leis de nº 9.001 à 10.000 Lei nº 9.787/1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras pro

Considerando a Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e a RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003, e as definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos, é correto afirmar que

  • A.

    equivalentes terapêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

  • B.

    equivalentes farmacêuticos são medicamentos farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

  • C.

    medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

  • D.

    medicamento referência é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto e prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.

  • E.

    medicamento similar é aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.