Um teste de esterilidade foi realizado em 2 (dois) produtos injetáveis (A e B), pelo método direto.
No quadro a seguir, são apresentados os registros dos testes realizados.
Resultado de teste de esterilidade – amostra A ( - ) = negativo, sem crescimento de micro-organismos (MO) ( + ) = positivo, com crescimento de micro-organismos | ||
Tubos | Meio de cultura contendo Caldo caseína-soja | Meio de cultura contendo Tioglicolato |
1) Amostra + meio de cultura | + | - |
2) Amostra + meio de cultura + MO | + | + |
3) Meio de cultura + M | + | + |
4) Meio de cultura (branco) | + | - |
Resultado de teste de esterilidade – amostra B ( - ) = negativo, sem crescimento de micro-organismos ( + ) = positivo, com crescimento de micro-organismos | ||
Tubos | Meio de cultura contendo Caldo caseína-soja | Meio de cultura contendo Tioglicolato |
1) Amostra + meio de cultura | - | - |
2) Amostra + meio de cultura + MO | + | - |
3) Meio de cultura + M | + | + |
4) Meio de cultura (branco) | - | - |
Dentre as afirmativas abaixo, assinale aquela que descreve CORRETAMENTE os resultados para as amostras A e B, de acordo com a interpretação do teste contido na Farmacopéia Brasileira 5ª edição.
A amostra B atendeu os requisitos do teste de esterilidade, pois não houve evidência de falha durante o teste e os meios de cultura se mostraram eficientes quanto ao crescimento dos microorganismos testados.
A amostra B não atendeu os requisitos do teste de esterilidade, pois o produto apresentou atividade antimicrobiana. Deve-se repetir o teste após modificações como diluição ou uso de substâncias neutralizantes. Qualquer crescimento visível nos tubos 2, no reteste, indica que a atividade antimicrobiana foi eliminada.
O teste realizado na amostra A deve ser considerado inválido e o teste repetido com o dobro do número de unidades do teste inicial.
O teste realizado na amostra A deve ser considerado inválido, pois o tubo 4 contendo caldo caseína-soja (branco) apresentou o mesmo crescimento de micro-organismo como registrado no tubo 1 contendo a amostra.