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Com o avanço da biotecnologia e a expiração de patentes de...
Com o avanço da biotecnologia e a expiração de patentes de diversos biofármacos, os medicamentos biossimilares passaram a representar uma alternativa relevante na ampliação do acesso a terapias biológicas.
Sobre biossimilares, assinale a alternativa correta.
A
São equivalentes aos medicamentos genéricos, pois apresentam exatamente a mesma estrutura molecular do biofármaco original, além de não haver necessidade de testes para aprovação.
B
Por serem produtos biológicos complexos, podem apresentar pequenas variações em relação ao produto original, devendo demonstrar comparabilidade em qualidade, segurança e eficácia.
C
Sua produção é baseada apenas na cópia da fórmula química do fármaco original, não sendo necessário conhecer o processo biológico envolvido.
D
Após a expiração da patente do medicamento de referência, os biossimilares são automaticamente liberados para substituição do produto original, em todas as prescrições, sem necessidade de testes de comparabilidade.
E
Como são obtidos por processos biotecnológicos padronizados, os biossimilares são isentos de controle de qualidade entre diferentes lotes.