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Os biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos a...
Os biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos a partir de organismos vivos e representam alternativas aos medicamentos biológicos de referência.
Sobre a intercambialidade e a substituição desses produtos, assinale a alternativa correta.
A
Biossimilares são automaticamente intercambiáveis com os medicamentos biológicos de referência.
B
Após aprovação regulatória, os biossimilares podem ser substituídos clinicamente com base na similaridade farmacodinâmica.
C
A substituição de medicamentos de referência por biossimilares depende de regulamentação específica e pode variar conforme o país ou a região.
D
A comparabilidade clínica não é obrigatória quando há dados analíticos que comprovem similaridade estrutural.
E
Como biossimilares possuem a mesma sequência de aminoácidos do medicamento de referência, a intercambialidade é garantida.