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De acordo com a Lei 8080 de 19 de setembro de 1990, a incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a:
30 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por mais 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
45 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por mais 45 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
90 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
90 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
180 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.