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Q848091
Teclas de Atalhos
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A Resolução RDC no 31/2010 dispõe quanto à realização dos
estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de
dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução
sejam considerados semelhantes, devem atender aos
seguintes critérios:
A
os medicamentos teste e de referência/comparador
devem apresentar tipos de dissoluções
correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de
referência/comparador apresentar dissolução média
de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o
medicamento teste deve apresentar também
dissolução rápida.
B
o valor do fator de semelhança deve estar
compreendido entre 95 e 100.
C
o número de pontos de coleta deve ser representativo do
processo de dissolução até que se obtenha platô na
curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de,
no mínimo, três tempos de coleta.
D
para fins de cálculo do fator de semelhança,
devem-se incluir pelo menos três pontos da curva
após ambos os medicamentos atingirem a média de
95% de dissolução.
E
para permitir o uso de médias, os coeficientes de
variação para os primeiros pontos de coleta não
podem exceder 10%. Para os demais pontos,
considera-se o máximo de 5%. São considerados
como primeiros pontos de coleta o correspondente a
20% do total de pontos coletados.