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A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos...

A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.



( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.

( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.

( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.

( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.

( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.

A

(F) (F) (V) (V) (V)

B

(F) (V) (V) (F) (F)

C

(V) (F) (V) (V) (V)

D

(V) (F) (F) (V) (V)

E

(F) (F) (F) (V) (V)