As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Nesse contexto, é correto afirmar que:
o Gerenciamento de Risco de Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. O GRQ não pode ser aplicado de forma retrospectiva.
a documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de fabricação. Essa documentação deve existir exclusivamente na forma impressa.
é vedada a fabricação de produtos não medicinais em áreas e equipamentos destinados à produção de medicamentos.
os fabricantes de produtos acabados podem utilizar resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identificação.
é vedado o reprocessamento de produtos rejeitados e estes devem ser claramente identificados como tal, bem como armazenados separadamente em áreas restritas.