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De acordo com a RDC nº 31/2010, sobre os estudos de...
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Q3966725
Farmácia
Resolução RDC nº 31/2010 - Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
Teclas de Atalhos
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De acordo com a RDC nº 31/2010, sobre os estudos de equivalência farmacêutica, é correto afirmar:
A
para sprays e aerossóis administrados por vias distintas da nasal e pulmonar, devem ser realizados conforme o método analítico validado pelo próprio patrocinador do estudo.
B
para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência deve ser inferior a 15%.
C
devem ser realizados por centro de controle de qualidade devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, depois da realização do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.
D
não podem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o medicamento de referência for comprimido simples ou vice-versa, mesmo quando o revestimento não controla a liberação da substância ativa.
E
para formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 mL, indicando-se a quantidade de substância ativa por gota.