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A RDC n.º 742/2022 da Anvisa, que regula os critérios para...
A RDC n.º 742/2022 da Anvisa, que regula os critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência (BD/BE), define em seu inciso XIII do art. 3.º o medicamento de índice terapêutico estreito (ITE) como aquele que apresenta estreita margem de segurança, com concentração terapêutica próxima à concentração tóxica. Em seu art. 69, a norma estabelece que, em casos específicos de medicamentos de ITE, o intervalo de aceitação para a Área Sob a Curva (ASC) deve ser ajustado para 90,00–111,11%, mais restrito do que o intervalo padrão de 80,00–125,00% aplicável à maioria dos genéricos. A Levotiroxina sódica é amplamente reconhecida como medicamento de ITE na literatura científica e nos organismos regulatórios. Uma paciente questiona o farmacêutico municipal se pode substituir sua Levotiroxina 100 mcg de referência por genérico aprovado pela Anvisa. A análise correta sobre a intercambialidade de medicamentos de ITE, à luz da RDC 742/2022, indica que:
A
Todo genérico aprovado pela Anvisa é automaticamente intercambiável com o medicamento de referência, independentemente do ITE, pois os critérios de bioequivalência garantem desempenho clínico equivalente em todas as situações terapêuticas, tornando desnecessário qualquer monitoramento adicional após a troca de fabricante.
B
A RDC n.º 742/2022 proíbe expressamente a intercambialidade ambulatorial de medicamentos de ITE entre referência e genérico, reservando-a ao contexto hospitalar onde o monitoramento sérico sistemático está disponível; fora desse ambiente, o farmacêutico deve recusar a dispensação do genérico de Levotiroxina.
C
A Anvisa não adota critérios diferenciados de bioequivalência para medicamentos de ITE em relação aos demais genéricos, aplicando o intervalo padrão de 80,00–125,00% de forma universal; as preocupações clínicas com a Levotiroxina são de ordem farmacodinâmica e não justificam restrições adicionais na política de intercambialidade da agência.
D
O farmacêutico pode realizar a substituição de Levotiroxina de referência por genérico sem necessidade de comunicar o prescritor ou recomendar monitoramento adicional, pois a aprovação pela Anvisa com critérios da RDC 742/2022 confere equivalência terapêutica plena e elimina qualquer risco clínico associado à troca de fabricante em medicamentos de ITE.
E
A RDC n.º 742/2022 estabelece intervalo de aceitação mais restrito de 90,00–111,11% para ASC em medicamentos de ITE, reconhecendo que a estreita margem terapêutica exige rigor adicional na comprovação de bioequivalência; a intercambialidade é tecnicamente possível após aprovação com esses critérios, mas o farmacêutico deve orientar a paciente sobre a importância de monitoramento clínico e laboratorial após qualquer troca de fabricante, comunicando o prescritor.