O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.
As duas afirmativas são falsas.
A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.
A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.
As duas afirmativas são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.
As afirmativas I e II são verdadeiras, mas a afirmativa II não é uma justificativa correta da I.