O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir.
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
II e IV.
III e V.
I, II e III.
I, II e IV.
I, II e V.