O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.
O DRM deve protocolar o HMP somente quando houver alterações pós-registro passíveis de notificação.
As alterações pós-registro categorizadas como de impacto moderado e maior na qualidade exigem aprovação da Anvisa antes da implementação.
As alterações pós-registro referentes ao uso clínico do produto biológico comparador após a aprovação do biossimilar não são automaticamente concedidas para o biossimilar.
As alterações pós-registro categorizadas como de menor impacto na qualidade são de implementação imediata e devem ser informadas à Anvisa após a implementação por HMP.
O PATE deve acompanhar todas as petições de mudanças pós-registro de produtos; um mesmo HMP pode conter vários PATEs apensados, se eles se referirem a mais de um tipo de alteração pós-registro.