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Q848098
Teclas de Atalhos
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A absorção de fármacos a partir de formas farmacêuticas
sólidas administradas por via oral depende da respectiva
liberação, da dissolução ou da solubilização do fármaco em
condições fisiológicas e da permeabilidade dessas formas
farmacêuticas através das membranas do trato gastrintestinal.
A esse respeito, assinale a alternativa correta.
A
A solubilidade e a permeabilidade dos fármacos não
são a base do Sistema de Classificação Biofarmacêutica.
B
O conhecimento relacionado à solubilidade, à
permeabilidade, à dissolução e à farmacocinética não
deve ser considerado para a definição de
especificações de dissolução, visando à aprovação do
registro do medicamento.
C
Os ensaios de dissolução in vitro para comprimidos e
cápsulas são utilizados para garantir a qualidade lote a
lote, orientar o desenvolvimento de novas formulações
e assegurar a uniformidade da qualidade e do
desempenho do medicamento após determinadas
alterações.
D
O Sistema de Classificação Biofarmacêutica pode ser
usado para determinar especificações de dissolução
in vivo e também pode fornecer as bases para prever
quando a correlação in vitro-in vivo pode ser obtida
com sucesso.
E
O controle de qualidade é responsável pelas ações
sistemáticas necessárias para assegurar, com
confiança adequada, que um produto (ou serviço)
cumpre os respectivos requisitos de qualidade. A
totalidade dessas ações é chamada de garantia da
qualidade.