Com a ampliação da indústria farmacêutica, a partir da década de 50, surgiram vários acidentes, denominados iatrogenias, relacionados ao uso de medicamentos, vacinas e equipamentos hospitalares, levando a criação do sistema de farmacovigilância (WALDMAN, 2009). No âmbito da farmacovigilância, é CORRETO afirmar:
As vacinas são livres de riscos, uma vez que seus efeitos colaterais não apresentam gravidade, porque são aplicadas em indivíduos sadios, fato que diminui o limiar de tolerância a efeitos colaterais.
Em virtude do grande rigor, nos critérios de desenvolvimento de pesquisa e ensaios clínicos pré-comercialização dos fármacos, a vigilância de eventos adversos pós-comercialização não é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A epidemia de má-formação congênita, denominada focomegalia, associada à talidomida, foi o evento que levou ao desenvolvimento da farmacovigilância como ferramenta de vigilância dos fármacos.
Dada sua especificidade, a farmacovigilância não regulamenta hemoderivados, plantas medicinais, produtos biológicos, medicina tradicional e práticas complementares/integrativas.