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Os ensaios clínicos randomizados são utilizados para determinar relação causal entre in...
Os ensaios clínicos randomizados são utilizados para determinar relação causal entre intervenção e desfecho. Assinale a alternativa correta sobre os ensaios clínicos randomizados.
A
Na fase I, o estudo conta com muitos indivíduos expostos, sem o objetivo terapêutico, mas com o objetivo de observar a farmacocinética e a farmacodinâmica da medicação.
B
A fase III tem como objetivo confirmar a hipóteses formuladas com os dados dos estudos de fases I e II e embasará a aprovação pelas entidades regulatórias.
C
Na fase II, o estudo diminui para 10 pacientes com o objetivo principal de confirmar a dosagem terapêutica ideal.
D
O número de pacientes é de milhares para posterior randomização, cegamento e alocação em diferentes grupos.
E
A fase IV se inicia independentemente da aprovação da medicação para explorar caraterística adicionais, como interação medicamentosa, aceitação e qualidade de vida.