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A tecnovigilância, originada em normativas supranacionais...
A tecnovigilância, originada em normativas supranacionais europeias, caracteriza-se pela análise sistemática de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde. Metodologicamente, foca-se no estudo de casos em que o nexo causal aponta que o uso de um dispositivo médico resultou em danos severos à integridade do paciente, sendo um pilar essencial para a mitigação de riscos sanitários no mercado.
Sobre o tema, é correto afirmar que
A
após uma eventual declaração de incidente, as autoridades sanitárias devem intervir logo depois da perícia técnica pelo fabricante do equipamento médico-hospitalar.
B
o principal objetivo da tecnovigilância é, precisamente, organizar essa vigilância do ambiente instalado e assegurar uma garantia de qualidade das salas e de insumos injetáveis.
C
para se precaver contra esses riscos, convém implementar uma organização e regras de funcionamento, adaptadas para garantir a vigilância desses acontecimentos indesejáveis.
D
a tecnovigilância é aplicada logo na fase de projeto do equipamento e inclui o aviso e o registro dos incidentes, ou dos riscos de incidente, a avaliação e a análise das informações.
E
a intervenção da tecnovigilância deve ser excluída na hipótese de informações oriundas da imprensa, alertando sobre o caráter perigoso de uma prática ou de um equipamento.