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Dados os documentos para o peticionamento de alterações...
Dados os documentos para o peticionamento de alterações pós-registro de gases medicinais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024 da ANVISA,
I. Comprovação das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais do novo local de fabricação, ou envase.
II. Relatório de produção e quadro comparativo entre o processo de fabricação do local atual e do local pretendido.
III. Laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referente a 1 (um) lote fabricado no local atual e 1 (um) lote no local proposto.
IV. O Relatório de validação do método analítico de controle de qualidade do gás medicinal, quando se tratar de método não farmacopeico.
verifica-se que está/ão correto/s
A
II, apenas.
B
I e IV, apenas.
C
III e IV, apenas.
D
I, II e III, apenas.
E
I, II, III e IV.