Medicina Especialidade Pesquisa Clínica

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

  • A.

    O pesquisador não necessita manter os registros das mudanças e das correções.

  • B.

    Os dados relatados no CRF que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas.

  • C.

    O centro de pesquisa deve fornecer orientação aos pesquisadores e/ou aos representantes designados dos pesquisadores sobre como fazer as eventuais correções na CRF.

  • D.

    Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, devendo a entrada original ser descartada para evitar erros de interpretação.

  • E.

    Os patrocinadores não precisam ter procedimentos por escrito para assegurar que as mudanças ou correções nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) feitas pelos representantes designados do patrocinador sejam documentadas, necessárias e endossadas pelo pesquisador.