Medicina Especialidade Pesquisa Clínica

Sobre as boas práticas no gerenciamento da pesquisa clínica, manuseio de dados, manutenção de registros e comitê independente de monitoramento de dados, assinale a alternativa correta.

  • A.

    Se os dados forem modificados durante o processamento, os dados originais devem ser descartados de modo a evitar quebra de confidencialidade.

  • B.

    Os pesquisadores clínicos devem ser incluídos como membros do CIMD do protocolo do qual são parte como pesquisadores ou qualquer outro protocolo como mesmo produto.

  • C.

    O patrocinador deve utilizar indivíduos isentos, independentemente de sua qualificação, para supervisionar a condução geral da pesquisa, manejar os dados, verificar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios.

  • D.

    É defeso ao patrocinador o estabelecimento de um comitê independente de monitoramento de dados (CIMD) para avaliar o progresso de uma pesquisa clínica, incluindo os dados de segurança e os pontos extremos críticos de eficácia nos intervalos.

  • E.

    Se o patrocinador descontinuar o desenvolvimento clínico de um produto de pesquisa, isto é, para qualquer ou todas as indicações, vias de administração ou formas de dosagem, o patrocinador deve manter todos os documentos essenciais específicos do patrocinador por ao menos dois anos após a descontinuação formal ou em conformidade com as exigências regulatórias aplicáveis.