Auditoria consiste na ação das autoridades regulatórias ao
realizar uma revisão oficial dos documentos, instalações,
registros e de qualquer outro recurso que as mesmas
considerem estar relacionados com o estudo clínico e que
possam ser localizados no centro de pesquisa onde se realiza
o estudo, nas instalações do patrocinador ou da organização de
investigação por contrato ou em outros lugares que as
autoridades regulatórias considerem apropriados.