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Os estudos para a determinação do período de carência do...
Os estudos para a determinação do período de carência do produto antimicrobiano de uso veterinário devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano de uso veterinário, nas espécies-alvo e matrizes recomendadas, utilizando a maior posologia indicada.
Acerca de tais estudos é correto afirmar que
A
produto antimicrobiano de uso veterinário de longa ação ou ação prolongada terá o mesmo período de carência da formulação análoga de ação convencional (não prolongada).
B
são aceitos os LMRs estabelecidos pelo Codex Alimentarius ou em legislação específica ou reconhecidos nacionalmente e aceitos pelo MAPA.
C
o cálculo do período de carência deve ser feito por interpolação dos dados da curva do gráfico resíduo versus tempo, não sendo permitido cálculo por extrapolação.
D
os dados brutos obtidos nos estudos devem ser mantidos em arquivo, pelo estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano de uso veterinário, e estar disponíveis ao MAPA, pelo período de 20 (vinte) anos.
E
o tamanho da amostra utilizada nos estudos deve ser justificado estatisticamente ou por intermédio de referências nacionalmente reconhecidas.