Conforme a RDC nº 677/2022, que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, assinale a opção correta.
As empresas devem seguir a matriz de risco desenvolvida pela Anvisa que define a sequência de avaliação dos medicamentos.
As ações necessárias para a realização dos testes confirmatórios devem ser iniciadas durante a avaliação de risco.
Os testes confirmatórios se aplicam aos casos em que a avaliação de risco determine que o processo de produção ou armazenamento do IFA e/ou do medicamento não possibilte a presença de nitrosaminas ou quando o risco tiver sido mitigado.
Havendo a confirmação de presença de nitrosaminas e, desde que dentro dos limites aceitáveis, caberá aos detentores de registro definir a estratégia de controle.
Nos casos em que mais de uma nitrosamina precise ser controlada na especificação do IFA ou produto acabado, as empresas devem, imediatamente, suspender a distribuição e comercialização do medicamento envolvido.