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Assinale a alternativa correta a respeito do monitoramento...
Assinale a alternativa correta a respeito do monitoramento de segurança em estudos clínicos envolvendo medicamentos.
A
O monitoramento da segurança dos participantes de um ensaio clínico é essencial para resguardar os interesses dos patrocinadores do estudo, evitando investimentos em medicamentos que possam apresentar limitações de segurança e, consequentemente, reduzido potencial comercial.
B
Ao ter ciência de um evento adverso, o investigador deve classificá-lo quanto à causalidade, gravidade, intensidade e ao caráter esperado/não esperado e informar, imediatamente, o patrocinador do estudo a ocorrência de qualquer efeito adverso.
C
SUSAR é uma reação adversa que reúne simultaneamente as condições de grave, inesperada e com relação causal estabelecida com o medicamento experimental, sendo, portanto, obrigatória a sua notificação à Anvisa pelo investigador do estudo.
D
Os eventos adversos tardios, que ocorrem após conclusão/término do estudo clínico, não são considerados no monitoramento de segurança do estudo, tendo em vista a impossibilidade de o investigador e o patrocinador estabelecerem a relação causal com o medicamento experimental.
E
Para fins de submissão regulatória, a notificação de SUSARSs ocorridas em ensaios clínicos realizados em território brasileiro é compulsória e deve ser realizada pelo patrocinador.