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Por definição, o padrão definido em regulamento, conforme normas e melhores práticas internacionais, para planejamento, condução, realização, monitoramento, auditoria, registro, análise e relato da pesquisa, com vistas a assegurar a credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem como a proteção dos direitos, da integridade e do sigilo da identidade dos participantes da pesquisa refere-se
ao protocolo de ensaio clínico.
a boas práticas clínicas.
ao Comitê de Ética em Pesquisa.
aos procedimentos operacionais padrão.
à brochura do investigador.