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A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições...
A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições na melhoria da qualidade de vida da população mundial. Através de experimentos, análises e procedimentos que envolvem pesquisas laboratoriais e reagentes de elevada pureza tem-se, por exemplo, reações bem-sucedidas para o isolamento do ácido nucleico para uma reação de PCR ser eficiente.
É sabido que as descrições de reagentes analíticos respeitam o disposto na regulamentação técnica sanitária, sendo considerados: o tipo de análise que será aplicada (qualitativo ou quantitativo de determinado analito), a metodologia utilizada, bem como a sua apresentação.
Conforme rege a Resolução Anvisa RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, assinale a alternativa em que o critério não está especificamente previsto para a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro.
A
Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário.
B
Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública.
C
Importância da informação fornecida ao diagnóstico.
D
Relevância epidemiológica.
E
Indicação de uso especificada pela Anvisa.