A RDC nº 665/2022 consolida o regulamento técnico de boas...

A RDC nº 665/2022 consolida o regulamento técnico de boas práticas de fabricação (BPF) e de distribuição e armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na RDC nº 16/2013, e na IN nº 8/2013. Assim, ela estabelece os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles utilizados no projeto, nas compras, na fabricação, na embalagem, na rotulagem, no armazenamento, na distribuição, na instalação e na assistência técnica aplicáveis à fabricação desses produtos. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série, a fim de demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos dessa Resolução. Assinale a alternativa que apresenta a informação que deve constar, obrigatoriamente, nos registros históricos.