Direito Sanitário e Saúde Fontes do Direito Sanitário Fontes Diretas Específicas Lei 9.787/1999

Considerando a Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e a RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003, e as definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos, é correto afirmar que

  • A.

    equivalentes terapêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

  • B.

    equivalentes farmacêuticos são medicamentos farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

  • C.

    medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

  • D.

    medicamento referência é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto e prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.

  • E.

    medicamento similar é aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.