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Todos os eventos adversos graves e (ou) inusitados devem ser notificados dentro das primeiras 48 horas, por meio de telefone, e-mail ou fax, imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação, se necessário. O tempo máximo para se iniciar uma investigação de campo em tempo oportuno é de 72 horas após a notificação.