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Pela RDC 15/2012, produtos para saúde não-críticos são conceituados, da seguinte forma:
Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas.
Produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular.
Todos os produtos para saúde que estejam, diretamente, conectados com sistema vascular.
Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente.
Produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação, durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros, nas estruturas tubulares.