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Com base na RDC Anvisa nº 15/2012 e nas evidências científicas sobre a etapa de limpeza no PPS, a limpeza é definida como:
responsável por uma redução significativa da carga microbiana (bioburden) nos PPS, podendo alcançar até 4 logs (99,99%), o que a torna indispensável para a eficácia das etapas subsequentes
variável em decorrência da conformação do PPS e, em alguns casos, a limpeza manual pode ser substituída pela desinfecção de alto nível
opcional nos casos em que a esterilização for comprovadamente eficaz por meio de monitoramento químico e biológico validado
presença de sujidade orgânica ou inorgânica nos PPS que não compromete a ação de agentes esterilizantes