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Com base no Decreto nº 7.508/2011, o órgão competente para dispor sobre a Relação Nacional de Medicamentos Especiais (RENAME) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, em âmbito nacional, é o Ministério:
Dos Direitos Humanos e da Cidadania.
Da Previdência Social.
Da Fazenda.
Da Saúde.