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Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica
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Sobre as etapas de desenvolvimento de um ensaio clínico, assinale o item correto.
A
A fase pré-clínica realiza teste de eficácia e segurança apenas in vivo, para avaliar os efeitos farmacológicos e toxicológicos.
B
A fase I estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em grande e variado grupo de pacientes.
C
A fase II tem o objetivo de analisar a eficácia, definir a dose adequada e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes.
D
A fase III avalia o risco/benefício a curto e longo prazo dos medicamentos, estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em voluntários sadios.
E
A Fase IV permite avaliar a eficácia em pequeno grupo de participantes. Os resultados são utilizados como evidência científica para registro do medicamento.
Com relação ao projeto de pesquisa clínica, podemos afirmar que um bom projeto de pesquisa/pergunta de pesquisa deve ser:
A
Fácil; interessante; novo; ético, resolutivo.
B
Factível; interessante; novo; ético, relevante.
C
Fácil; interessante; novo; estratégico, resolutivo.
D
Factível; interessante; novo; estratégico, resolutivo.
E
Factível; interessante; novo; estratégico, relevante.
Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:
A
Os interesses da ciência e da sociedade prevalecem sobre o bem-estar dos participantes.
B
A equipe não precisa estar treinada em boa prática clínica antes da condução da pesquisa.
C
Um consentimento informado por escrito, concedido livremente, é obtido do paciente durante sua participação.
D
Uma forma de implementar as boas práticas clínicas é por meio de procedimentos operacionais padrão para as atividades relacionadas ao estudo.
E
Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais, o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
As pesquisas em saúde envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. A eticidade da pesquisa implica:
A
estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa.
B
buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis.
C
ter relevância social e ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos.
D
garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios.
E
distribuir aleatoriamente os participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle.
Não basta informar, para quem busca conhecimento científico. A informação sobre o melhor tratamento é obtida por meio de pesquisas. O pesquisador pode fazer inferência se tiver bons dados e teste estatístico adequado; no entanto, é necessário ter bons dados. Sobre testes estatísticos, assinale a alternativa correta.
A
Testes estatísticos podem ser utilizados para se trabalharem os dados e, somente devem-se esgotar as tentativas de uso quando uma diferença estatística for atingida
B
O teste estatístico considerado para todas as pesquisas científicas considera p<0,05, poder de 90% e desvio padrão menor que 10
C
Testes estatísticos contribuem para a interpretação objetiva dos resultados
D
Teste estatístico somente pode ser realizado em grupos de amostras grandes, igual ou maiores que 50 indivíduos
Segundo POTTER e PERRY, a pesquisa que envolve raciocínio indutivo para desenvolver generalizações ou teorias a partir de observações ou entrevistas específicas é a:
A
De avaliação quantitativa.
B
Histórica.
C
Correlacional.
D
Qualitativa.
Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A
O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.
B
Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
C
Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.
D
O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres a cerca do estudo.
E
Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. Quanto à eticidade, os pesquisadores devem observar:
A
Recomendar que riscos conhecidos devam ser evitados.
B
Ponderação entre riscos e benefícios conhecidos, exceto os potenciais.
C
Recomendar que danos previsíveis serão evitados.
D
Relevância individual da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos.
E
Respeito ao participante da pesquisa e autonomia, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa.
Considerando-se os tipos de pesquisa em enfermagem, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA
(1) Pesquisa descritiva.
(2) Pesquisa experimental.
(3) Pesquisa correlacional.
(4) Pesquisa exploratória.
( ) Explora as inter-relações entre as variáveis de interesse sem qualquer intervenção ativa por parte do pesquisador. Exemplo: um estudo examinando a relação entre o nível educacional das enfermeiras e sua satisfação no papel de enfermagem.
( ) Estudo inicial projetado para desenvolver ou refinar as dimensões dos fenômenos ou para desenvolver ou refinar uma hipótese sobre as relações entre os fenômenos.
( ) Mede características de pessoas, situações ou grupos e a frequência com que determinados eventos ou características ocorrem. Exemplo: um estudo para examinar tendências das enfermeiras em direção ao cuidado de pacientes obesos.
( ) O pesquisador controla a variável do estudo e distribui aleatoriamente os indivíduos para diferentes condições de modo a testar a variável.
A
3 - 4 - 1 - 2.
B
4 - 3 - 2 - 1.
C
3 - 2 - 1 - 4.
D
3 - 1 - 4 - 2.
Os tipos de pesquisa podem ser classificados de várias formas, por critérios que variam segundo diferentes enfoques. Do ponto de vista dos objetivos, a pesquisa é classificada como:
A
original, bibliográfica e resumo de assunto.
B
aplicada, básica e circunstancial.
C
de campo, de laboratório e dialética.
D
exploratória, descritiva e explicativa.
E
estruturada, padronizada e focalizada.
A pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter como base quatro princípios básicos da bioética definidos abaixo:
I. Capacidade de decisão, liberdade e direito de autogovernar-se;
II. Respeito a equidade dos indivíduos;
III. Fazer o bem, cuidar e favorecer a qualidade de vida;
IV. Não causar mal e/ ou danos ao paciente de forma intencional.
Marque a opção que apresenta a ordem correta de definição destes princípios:
A
I - Autonomia, II - Justiça, III - Beneficência e IV - Não Maleficência.
B
I - Beneficência, II - Autonomia, III - Não Maleficência e IV - Justiça.
C
I - Autonomia, II - Justiça, III - Não Maleficência, e IV - Beneficência.
D
I - Justiça, II - Não Maleficência, III - Beneficência e IV - Autonomia.
E
I - Justiça, II - Não Maleficência, III - Autonomia e IV - Beneficência.
Você foi questionado por um estudante, sobre as funções do enfermeiro de centro de pesquisa clínica. Assinale a alternativa que não representa função do enfermeiro de centro de pesquisa clínica.
A
Principal elo entre o investigador e o patrocinador.
B
Garantir a segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa.
C
Participar da captação de possíveis participantes para participar de estudo clínico.
D
Observar e relatar possíveis eventos adversos apresentados pelos participantes de pesquisa.
E
Aplicar o termo de consentimento livre e esclarecido ao paciente, quando devidamente treinado e autorizado pelo investigador principal.
A Bioética é uma área interdisciplinar que busca auxiliar na reflexão dos desafios da atenção à saúde, que estão constantemente sendo apresentados ao ser humano. Assinale com V (verdadeiro) ou F (falso) as afirmações abaixo.
( ) A Bioética inclui os processos de tomada de decisão, as relações interpessoais de todos os segmentos e pessoas envolvidas: o paciente, o seu médico, os demais profissionais, a sua família, a comunidade e as demais estruturas sociais e legais.
( ) A Bioética não tem uma abordagem sistemática, limitando-se a solucionar problemas isolados.
( ) Para realizar a reflexão sobre os problemas de saúde, os comitês de Bioética baseiam-se na análise rigorosa dos fatos, de forma coerente, para solucionar dilemas morais, utilizando como referencial critérios e princípios básicos.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é
A
V – F – F.
B
F – V – V.
C
V – F – V.
D
F – F – V.
E
V – V – V.
A Declaração de Helsinki, desenvolvida pela Associação Médica Mundial em 1964, tem como principal fundamento o bem-estar do participante de pesquisa. Sobre a Declaração de Helsink é correto afirmar:
A
Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida por indivíduos com educação e treinamento apropriados e requerem a supervisão de um profissional de saúde competente.
B
Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida por profissionais com qualificações éticas sem a supervisão de um médico ou outro profissional de saúde competente e adequadamente qualificado.
C
Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida exclusivamente por profissional médico competente e adequadamente qualificado sem a supervisão de outro profissional de saúde competente e adequadamente qualificado.
D
Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente por médicos e enfermeiros com educação, treinamento sem qualificações éticas e científicas apropriada a supervisão de um médico ou outro profissional de saúde competente e adequadamente qualificado.
E
Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente por indivíduos com educação, treinamento e qualificações éticas e científicas apropriadas e requerem a supervisão de um médico ou outro profissional de saúde competente e adequadamente qualificado.
A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral. Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:
A
Na revisão da medicação do estudo são avaliadas toda documentação referente a recebimento, dispensação, administração, contabilidade, armazenamento da medicação, listas de temperatura do local de armazenamento e inventário em dia.
B
É considerada documentação em geral verificada pelo monitor no decorrer do estudo: versão do protocolo e emendas; brochura do investigador; submissões e aprovações éticas; contrato assinado pelo patrocinador, investigador principal, instituição e documentos do interveniente administrativo.
C
As CRFs são fichas clínicas eletrônicas e a sua checagem acontece exclusivamente na plataforma disponibilizada para preenchimento. A conferência acontece de forma imediata pelo departamento de gerenciamento de dados do patrocinador, podendo ocorrer a emissão de queries. Na visita de monitoria não é realizado checagem.
D
É considerado documento-fonte qualquer documento ou dado original ou cópia legalmente certificada que traga informação sobre o paciente. São imprescindíveis como documento fonte: história do paciente; processo de consentimento descrito claramente; laudos de exames; contabilidade da medicação; modelo de diário de paciente e lista de pacientes recrutados.
E
O monitor realiza a verificação da consistência das informações disponíveis nas diversas fontes que houver. Devendo haver consistência entre os laudos dos exames e o registro no prontuário, ou entre os eventos adversos ocorridos e as medicações concomitantes. Após estas checagens os documentos-fonte devem ser arquivados e não será mais necessária a disponibilização aos monitores para nova conferência.
Quando utilizar manuseio de dados eletrônicos da pesquisa, e/ou sistemas remotos de dados eletrônicos, o patrocinador deve, exceto:
A
Manter um registro adequado dos dados.
B
Manter um sistema de segurança que evite o acesso não autorizado aos dados.
C
Salvaguardar o cegamento, se houver, por exemplo, manter o cegamento durante a entrada e o processamento dos dados.
D
Garantir que os sistemas sejam planejados para permitir mudanças nos dados, de tal forma que tais mudanças nos dados sejam documentadas e que haja eliminação de dados originalmente registrados.
E
Garantir e documentar que o(s) sistema(s) de processamento de dados eletrônicos está em conformidade com as exigências estabelecidas do patrocinador quanto à integridade, precisão, confiabilidade e desempenho consistente pretendido, por exemplo, validação.
Durante a visita de qualificação, o centro de pesquisa confirmará, geralmente in loco, as informações obtidas na factibilidade. Quais aspectos são verificados na visita de qualificação?
A
Instalações, equipe, documentação, CRF preenchida, arquivo e POPs.
B
Instalações, equipe, documentação, estratégias de recrutamento, arquivo e POPs.
C
Instalações, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes, arquivo e POPs.
D
Instalações, equipe, documentação, estratégias de recrutamento, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes.
E
Instalações, equipe, CRF preenchida, documentação, estratégias de recrutamento, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes.
Em um estudo, os instrumentos de coleta de dados representam o agrupamento de todas as variáveis envolvidas de modo a operacionalizar o registro de todas elas. De um modo geral, para a realização de estudos, os instrumentos de coleta de dados compreendem questionários e roteiros de entrevistas e de observação. Segundo Rouquayrol e Silva (2013), existem recomendações gerais para a elaboração de instrumentos de coleta de dados que abrangem aspectos de formatação e redação. Em relação ao instrumento de pesquisa, as questões
A
fechadas incluem um leque de respostas previamente selecionadas, sendo mais rápidas e mais fáceis de tabular.
B
fechadas permitem maior liberdade ao respondente, exigindo métodos qualitativos de codificação e de análise.
C
abertas são utilizadas principalmente em questionários e roteiros de observação, sendo de fácil tabulação.
D
abertas podem ser utilizadas em roteiros de entrevistas, o que permite otimizar e diminuir o tempo de sua análise.
A definição da base teórica e conceitual é fundamental para a
constituição do quadro de princípios, categorias e conceitos
que sustentará o desenvolvimento do projeto de pesquisa, de
modo a traçar-se as linhas de orientação para um processo que
se deseja de reflexão permanente acerca do problema de
pesquisa.
C
Certo
E
Errado
Na metodologia de pesquisa em enfermagem deve-se
considerar
A
a utilizaçção de fontes primárias que se caracterizam
pela utilização de trabalhos originais como fontes de
informação nas pesquisas ou dados brutos, sem interpretação
ou pronunciamentos.
B
a utilização de instrumentos de coleta de dados validados,
como escalas de Likert que correspondem a
um conjunto de itens com inúmeras possibilidades de
respostas que mostram pouca ou nenhuma interrelação
entre os itens, mas podendo associar duas ou
mais variáveis.
C
a definição do tipo de estudo, como por exemplo estudos
de coorte que correspondem a um grupo de indivíduos
que têm ou não similaridades entre si e que
permanecem como um grupo durante o período de
tempo determinado para a coleta de dados, conforme
especificação criteriosa do pesquisador.
D
a utilização da estratégia de pesquisa que utiliza o
acrônimo PICO para a realização de estudos de revisão
de literatura, onde todas as letras devem ser impreterivelmente
preenchidas, para compor a questão
de pergunta, sendo P paciente, I intervenção, C controle
e O Resultado.
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