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O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que...
O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:
A
O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado somente nas etapas finais do ciclo de vida.
B
As operações de produção e controle sejam claramente especificadas e adotadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
C
Exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a sua efetividade e a aplicabilidade.
D
Um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.
E
A concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.