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A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os...
A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:
A
Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.
B
As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável.
C
As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
D
Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
E
As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.