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Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos...
Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico, podendo ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios pré-clínicos em animais. Após comprovação de segurança e de eficácia, esse fármaco será submetido a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e de segurança, utilizandose de 20 a 80 participantes.
B
Os ensaios clínicos de fase I são normalmente realizados com voluntários saudáveis e objetivam o estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos.
C
Os ensaios de fase IV compreendem a vigilância pós-comercialização do medicamento e objetivam monitorar a ocorrência de reações adversas raras decorrentes do seu uso prolongado.
D
Os ensaios de fase III são randomizados e controlados, utilizam maior número de pacientes (em relação às fases I e II) e são subdivididos em dois ou mais grupos de comparação (tratamento versus controle).