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De acordo com a RDC no 17/2010, o “procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral, por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção” é
procedimento operacional padrão.
plano mestre de validação.
protocolo de validação.
relatório de validação.
qualificação de desempenho.