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Sobre os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787/1999, é correto afirmar que:
Os medicamentos genéricos possuem a mesma formulação e marca comercial do medicamento de referência.
A intercambialidade entre um medicamento genérico e o de referência deve ser comprovada por testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
O medicamento similar não pode ser substituído pelo genérico na prescrição médica.
O medicamento genérico deve possuir biodisponibilidade significativamente diferente do medicamento de referência.
Assinale a opção que apresenta dois itens obrigatórios para o funcionamento de uma farmácia de qualquer natureza.
espaço físico para consulta farmacêutica e autorização
autorização e licenciamento da autoridade competente
autorização especial e registro na agência regulatória nacional
espaço físico para consulta farmacêutica e licenciamento da autoridade competente
vacinas e soros que atendam ao perfil epidemiológico de sua região demográfica
Assinale a alternativa correta de acordo com a Lei Federal no 6.360/76.
Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados por uma designação de fantasia.
A ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão de 120 dias para a categoria prioritária e de 60 dias para a categoria ordinária.
Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Os estabelecimentos privados, assim como os integrantes da administração pública ou por ela instituídos, dependem de licença para funcionamento para a produção de insumos, drogas e correlatos.
De acordo com a RDC nº 222/2018, relacione a Coluna 1 à Coluna 2, associando cada classificação aos tipos de resíduos produzidos nos serviços de saúde.
Coluna 1
1. Subgrupo A3.
2. Grupo B.
3. Grupo D.
4. Grupo E.
Coluna 2
( ) Peças anatômicas (membros) de seres humanos.
( ) Restos alimentares de refeitório.
( ) Medicamentos antineoplásicos.
( ) Agulhas, escalpes e lâminas de bisturi.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
1 – 3 – 2 – 4.
2 – 4 – 1 – 3.
4 – 3 – 2 – 1.
3 – 2 – 1 – 4.
4 – 1 – 3 – 2.
Ao definir os parâmetros de transporte para um produto biológico termossensível, a equipe de formulação deve assegurar que sua integridade seja preservada.
Qual exigência se aplica nesse caso?
Teste de aceitação do cliente após entrega do produto.
Certificação de transporte expedida por órgão internacional.
Manutenção da qualidade do produto ao longo da cadeia de distribuição.
Controle fiscal das notas emitidas para o transporte.
Rastreabilidade exclusiva dos insumos ativos.
Os fármacos que agem como simpatomiméticos têm como principal função:
Reduzir a atividade do sistema nervoso central, promovendo sedação.
Bloquear a transmissão neuromuscular, causando relaxamento muscular.
Inibir a ação do sistema nervoso parassimpático, diminuindo a atividade cardíaca.
Estimular o sistema nervoso simpático, aumentando a frequência cardíaca e a pressão arterial.
De acordo com a RDC nº 44/2009,
o farmacêutico responsável técnico pode delegar todas suas atribuições para outro farmacêutico.
os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas do farmacêutico respeitando os procedimentos operacionais padrão estabelecidos e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação.
a prestação do serviço farmacêutico somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável técnico.
apenas os funcionários relacionados com as atividades farmacêuticas devem receber os treinamentos de autocuidado, higiene pessoal e do ambiente, saúde e microbiologia, que são relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
os treinamentos quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS devem ser oferecidos de forma exclusiva aos funcionários de limpeza e manutenção.
Intercambialidade indica a possibilidade de substituição de um medicamento prescrito pelo profissional da saúde por um medicamento genérico ou similar, desde que este conste na lista de medicamentos similares intercambiáveis disponibilizada pela ANVISA. Sendo assim:
Medicamento similar é intercambiável com outro medicamento similar.
Medicamento referência é intercambiável com medicamento genérico.
Medicamento genérico é intercambiável com medicamento similar.
Medicamento referência não é intercambiável com medicamento similar aprovado pela ANVISA.
Sobre as responsabilidades de um farmacêutico, avalie as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa.
( ) Durante a prática do uso racional de medicamentos, o farmacêutico deve prestar cuidado ao paciente, de forma a otimizar a farmacoterapia, promover sua saúde e seu bemestar.
( ) O uso racional de medicamentos engloba a vigilância do consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado.
( ) O uso racional de medicamentos não deve levar em consideração os custos dos fármacos usados nos tratamentos.
As afirmativas são, respectivamente,
V – V – F.
F – V – V.
V – V – V.
V – F – F.
F – F – V.
A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Quanto aos bens e produtos que estão submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, avalie os itens a seguir.
I. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
II. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
III. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.
Está correto o que se afirmar em
I, apenas.
I e II, apenas.
I e III, apenas
II e III, apenas.
I, II e III.
O conceito de garantia de qualidade em farmácia hospitalar envolve validação de processos e auditorias sistemáticas. Indique a alternativa CORRETA:
A validação de métodos de dispensação demanda elaboração de fluxogramas estáticos, impossibilitando revisões futuras.
A análise de indicadores de erros de medicação não precisa de padronização, pois cada setor possui critérios distintos e incomparáveis.
A supervisão contínua das condições de armazenamento e fracionamento previne perdas e reações inesperadas, fortalecendo a segurança do paciente.
A adoção de protocolos de checagem final dispensa o treinamento regular da equipe, já que os checklists suprem falhas humanas.
De acordo com a Portaria no 344/98 do Ministério da Saúde, as substâncias entorpecentes estão contidas na(s) lista(s)
“B1” e “B2”.
“A1” e “A2”.
“C1” e “C2”.
“D1” e “D2”.
“B1”.
Sobre os medicamentos genéricos e sua regulamentação no Brasil, estão corretas, EXCETO:
A intercambialidade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é garantida por testes de equivalência terapêutica, que incluem estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência apresentados à Anvisa.
Os medicamentos genéricos devem obrigatoriamente apresentar em sua embalagem a tarja amarela com a inscrição "Medicamento Genérico" e a referência à Lei nº 9.787, de 1999.
A introdução dos medicamentos genéricos no Brasil ocorreu formalmente com a publicação da Lei nº 9.787, de 1999, mas seu processo de discussão teve início na década de 1970.
A substituição do medicamento de referência pelo genérico pode ser realizada por qualquer profissional da saúde, desde que registrado no Conselho Regional de sua categoria profissional.
O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.
A Comissão de Farmácia e Terapêutica é uma instância colegiada, de caráter consultivo e deliberativo, não sendo uma de suas competências:
Elaboração e atualização do Guia Farmacoterapêutico.
Definição de diretrizes para o uso racional dos medicamentos.
Elaboração de normas para prescrição, dispensação e uso de medicamentos.
Vigilância epidemiológica das infecções hospitalares.
Promoção e elaboração de protocolos clínicos de tratamento.
A legislação farmacêutica abrange normas para aquisição, distribuição e uso de insumos controlados em diferentes contextos. Indique a alternativa CORRETA:
A venda de agentes antimicrobianos pode prescindir de retenção de receita se destinados a hospitais de grande porte, pois o controle é considerado automático.
A inclusão de novos medicamentos em portarias oficiais independe de análise técnica, pois decisões costumam seguir interesses do setor industrial.
A renovação de licenças anuais de farmácias hospitalares ocorre de forma facultativa, pois a credibilidade da instituição reduz a necessidade de inspeções.
A prescrição de estupefacientes demanda registro meticuloso, local seguro de armazenamento e conferência rotineira dos livros de controle, evitando desvios ou uso indevido.
A legislação farmacêutica brasileira estabelece diretrizes para o exercício profissional e o controle de medicamentos. Analise as afirmativas a seguir:
I. O registro de medicamentos em órgão competente é requisito para sua comercialização legal.
II. A dispensação de fármacos sujeitos a controle especial não exige retenção de receita, sendo suficiente a apresentação de documento de identidade do paciente.
III. A adulteração de rótulos é permitida se houver necessidade de adaptar o produto a requisitos locais.
IV. Profissionais habilitados respondem legalmente por infrações relativas à guarda e à venda de medicamentos.
Estão CORRETAS as afirmativas:
I e IV, apenas.
I, II e III, apenas.
II e III, apenas.
I, II e IV, apenas.
A atuação clínica do farmacêutico é prevista pela Resolução CFF nº 585/2013. Com base nessa informação, assinale a opção que apresenta uma das atribuições do farmacêutico relacionadas à gestão da prática, produção e aplicação do conhecimento.
atuar no processo de formação e de desenvolvimento profissional de farmacêutico
elaborar o plano de cuidado farmacêutico do paciente
fornecer informação sobre medicamentos à equipe de saúde
integrar comitês de ética em pesquisa
monitorar níveis terapêuticos de medicamentos, por meio de dados de farmacocinética clínica
De acordo com a RDC nº 757/2022, o nível de segurança que estabelece os requisitos menos rigorosos para os depósitos de produtos e de substâncias controladas é o nível
A.
B.
C.
D.
E.
São direitos de todos os inscritos no Coselho Regional de Farmácia, de acordo com o Código de Ética Farmacêutica, EXCETO:
Negar-se a ser filmado, fotografado e exposto em mídias sociais, durante o desempenho de suas atividades profissionais.
Ser valorizado e respeitado no exercício da profissão, independentemente da função que exerce ou do cargo que ocupe.
Exercer a profissão com autonomia, não sendo obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames da legislação vigente.
Deixar de incluir, nas divulgações profissionais, de qualquer ordem, o seu número de inscrição no CRF.
Os medicamentos de controle especial são regulados por normas específicas devido ao seu potencial de causar dependência e efeitos adversos graves. Sobre esse tipo de medicamento e seu controle, analise as afirmativas abaixo:
I. A prescrição de medicamentos de controle especial é regulamentada pela Portaria nº 344/1998 da ANVISA, que estabelece listas de substâncias sujeitas a controle, como entorpecentes e psicotrópicos.
II. O monitoramento do uso de medicamentos de controle especial envolve a rastreabilidade das prescrições e a necessidade de retenção da receita em determinados casos.
III. Os profissionais de saúde que desejam prescrever medicamentos de controle especial devem obter o talonário de receituário de controle especial junto à Vigilância Sanitária e cumprir as normativas específicas.
IV. Todos os medicamentos de controle especial exigem obrigatoriamente a prescrição por meio de Receita de Controle Especial, independentemente da substância ou classe terapêutica a que pertencem.
Assinale a alternativa CORRETA:
I, II apenas.
I, III apenas.
II, III apenas.
I, II, III apenas.
I, II, III, IV.