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A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas...
A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A
A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
B
A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
C
A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
D
A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.