Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos

I e II, apenas.

I, III e IV, apenas.

II e III, apenas.

II, III e IV, apenas.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Dispensação (BPD) são regulamentos específicos para farmácias hospitalares, não sendo aplicáveis a farmácias comunitárias ou indústrias farmacêuticas.

As BPF são aplicadas apenas na fabricação de medicamentos líquidos, enquanto as BPD se aplicam exclusivamente à entrega de medicamentos em unidades de saúde, sem regulamentações para farmácias comerciais.

A implementação das BPF e BPD pode ser flexível dependendo do tipo de medicamento, não havendo necessidade de adoção de procedimentos uniformes em todas as áreas de atuação farmacêutica.

As BPF e BPD visam garantir a qualidade do medicamento, desde a fabricação até a entrega ao paciente, estabelecendo normas rígidas sobre controle de qualidade, armazenamento, transporte e dispensação.

As BPF se concentram apenas na produção de medicamentos farmacêuticos, enquanto as BPD tratam apenas das orientações fornecidas ao paciente, sem interação entre as duas práticas.

Apirogênicas.

Estéreis.

De base aquosa.

Acondicionadas em recipientes de 50mL ou menos.

Certo

Errado

os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente até serem considerados reprovados.

as áreas de recebimento e expedição de medicamentos não precisam estar separadas.

os dados relativos aos equipamentos e instrumentos necessários par monitoração da temperatura e umidade devem ser registrados, e os registros devem ser mantidos, por, pelo menos, 1 ano após sua geração.

os instrumentos para monitoração da temperatura e umidade devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e a cada 3 meses.

a análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a qualidade.

entre 15 e 30 ºC.

entre 30 e 40 ºC.

acima de 40 ºC.

acima de 50 ºC.

acima de 60 ºC.

Manter a organização atual, desde que os produtos de limpeza estejam bem fechados.

Separar os medicamentos dos produtos de limpeza para evitar contaminação cruzada.

Transferir os produtos de limpeza para a área de refrigeração para maior segurança.

Manter os produtos juntos e utilizar etiquetas coloridas para diferenciá-los.

Garantir que os equipamentos utilizados sejam certificados e calibrados regularmente.

Reduzir os custos de produção para aumentar a acessibilidade dos medicamentos.

Permitir que os produtos farmacêuticos sejam manipulados em qualquer ambiente controlado.

Substituir inspeções regulares por auditorias externas periódicas.

avaliar as prescrições de acordo com a legislação

realizar inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento e o prazo de validade

esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita

dispensar medicamentos sujeitos a controle especial

assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento

A realização de estudos de estabilidade em condições distintas gera custos desnecessários, sem ganhos efetivos na segurança do produto.

O controle de particulados em ambientes de produção pode ser flexibilizado, pois a presença de partículas não altera a eficácia das fórmulas.

A verificação minuciosa de peso, homogeneidade e selagem evita resultados fora de especificação, reduzindo reprovações de lotes.

A higienização de tanques reatores ocorre apenas quando ocorrem trocas de turnos, pois a contaminação cruzada não afeta fórmulas diferentes.

Certo

Errado

Utilizar embalagens de medicamentos genéricos sem rotulagem específica para reduzir custos.

Armazenar medicamentos de alta vigilância em prateleiras de fácil acesso para otimizar a administração.

Priorizar a dispensação de medicamentos a granel para diminuir a carga de trabalho da equipe de farmácia.

Implementar protocolos padronizados, como a dupla checagem de doses e rotas, para medicamentos de risco.

Reduzir o uso de sistemas informatizados para evitar erros decorrentes de falhas tecnológicas.

É importante manter os medicamentos fora do alcance de crianças, mas a temperatura indicada na embalagem não é um fator essencial para sua conservação.

Medicamentos podem ser armazenados em qualquer local da casa, desde que estejam dentro de suas embalagens originais.

Medicamentos vencidos podem ser utilizados desde que a aparência, cor e odor permaneçam normais.

Medicamentos líquidos podem ser armazenados em geladeiras comuns junto com alimentos, desde que estejam bem vedados.

Os medicamentos devem ser armazenados em locais frescos, secos, protegidos da luz solar direta e conforme as orientações de temperatura indicadas pelo fabricante.

I, apenas.

I e II, apenas.

I e III, apenas.

II e III, apenas.

I, II e III.

Certo

Errado

É vedada a realização de procedimentos de preparação concomitante de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um medicamento. Para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos, devem existir procedimentos operacionais escritos.

No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deverá indicar na receita a duração do tratamento.

As farmácias são responsáveis pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte.

Forma farmacêutica derivada é a preparação oriunda da forma farmacêutica básica ou da própria droga e obtida pelo processo de dinamização.

Soluções Parenterais de Grande Volume são soluções em base aquosa, estéreis, apirogênicas, acondicionadas em recipiente único com volume acima de 1000 mL, com esterilização final.

os ralos devem ser sifonados e possuir dimensões adequadas.

o acesso para manutenção deve ser, sempre que possível, situado externamente às áreas de fabricação.

os controles em processo podem ser conduzidos na área de produção, desde que não representem nenhum risco para esta atividade.

o uso de canaletas abertas deve ser considerado sempre que possível, sendo estas profundas e de acesso dificultado.

instalações de tratamento do ar apropriadas, incluindo controle de temperatura e, quando necessário, umidade e filtração.

Danos aos recipientes e qualquer outro problema que possa afetar adversamente a qualidade do material devem ser investigados, registrados e relatados à Unidade de Qualidade.

Os materiais recebidos e os produtos acabados, após recebimento ou processamento, podem ser imediatamente liberados para uso ou distribuição.

Produtos intermediários e a granel, adquiridos como tal, devem ser manuseados no recebimento como se fossem produtos acabados.

As verificações do rendimento e a reconciliação das quantidades devem ser realizadas mensalmente para garantir que não haja discrepâncias fora dos limites aceitáveis.

Operações que envolvam produtos diferentes devem ser realizadas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a fim de evitar o risco de mistura ou de contaminação cruzada.

Verificar a legalidade da prescrição com base nas Boas Práticas de Prescrição da OMS.

Coletar informações sobre o paciente para determinar a aplicabilidade dos medicamentos prescritos.

Realizar um acompanhamento farmacoterapêutico para identificar possíveis problemas relacionados aos medicamentos.

Oferecer outros serviços de saúde ao paciente após a dispensação do medicamento.

Avaliar a prescrição médica considerando aspectos terapêuticos e a situação do paciente.

Não pode ser dispensado medicamento cuja receita estiver ilegível ou que possa induzir a erro ou confusão.

Entende-se por prescrição digitalizada a prescrição eletrônica com assinatura digital.

A dispensação de antimicrobianos ocorrerá mediante a retenção da 2ª via da receita, devendo a 1ª via ser devolvida ao paciente.

É vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de misoprostol.