Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos

Garantir que os medicamentos sejam produzidos com qualidade, segurança e dentro dos padrões sanitários exigidos.

Reduzir os custos de produção de medicamentos por meio da eliminação de etapas de controle de qualidade.

Aumentar a produção de medicamentos genéricos para ampliar o acesso da população.

Limitar a produção de medicamentos a grandes laboratórios para garantir a uniformidade dos produtos.

Evitar o controle rigoroso dos medicamentos a fim de agilizar a distribuição no mercado.

Certo

Errado

Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.

As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, não necessitando de ambientes para atividades administrativas.

O farmacêutico deverá avaliar as receitas, observando a legibilidade e a ausência de rasuras e emendas.

As áreas internas e externas das farmácias e drogarias devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.

Aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.

Garantir que todos os testes necessários sejam realizados e os registros associados avaliados.

Aprovar e monitorar quaisquer análises contratadas.

Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

Aprovar as instruções relativas às operações de produção sem a necessidade de assegurar sua estrita implementação.

Treinar os manipuladores segundo procedimentos operacionais-padrão.

Monitorar o processo de manipulação, a fim de reduzir desvios de qualidade.

Realizar a checagem única durante a pesagem de substâncias de baixo índice terapêutico.

Submeter os insumos e os produtos acabados a ensaios de controle de qualidade mínimos, segundo as Farmacopeias ou outros compêndios oficiais.

devem ser limpas e, quando for o caso, desinfetadas de acordo com procedimentos detalhados e escritos.

devem ser limpas e desinfetadas todos os meses, de acordo com procedimentos detalhados pela legislação vigente.

devem, sempre que possível, ter acesso fácil e direto à manutenção.

devem incluir, na área de fabricação, uma sala para pesagem de matérias-primas.

não devem possuir ralos sifonados.

A gestão deve promover os programas de higiene que devem ser amplamente discutidos durante as sessões de treinamento.

As pessoas que têm lesões abertas na superfície exposta do corpo podem ser envolvidas na fabricação de medicamentos.

Toda pessoa que entrar nas áreas de fabricação deve usar roupas protetoras adequadas às operações a serem executadas.

É proibido comer, beber, mascar, fumar, ou armazenar alimentos, bebidas, materiais derivados do tabaco ou medicamentos de uso pessoal nas áreas de produção e armazenamento.

Devem ser adotadas medidas para garantir que nenhuma pessoa afetada por uma doença infecciosa ou que tenha lesões abertas na superfície exposta do corpo seja envolvida na fabricação de medicamentos.

O gerenciamento da Qualidade não incorpora as Boas Práticas de Fabricação.

As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais até a descontinuação do produto.

O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser definido, mas não precisa ser documentado.

O tamanho e a complexidade das atividades da empresa não precisam ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica.

Todas as alternativas estão incorretas.

detectar exatamente um composto em presença de outros componentes.

obter resultados verdadeiros em uma série de medidas de amostras diferentes.

resistir a pequenas e deliberadas variações de condições analíticas.

obter resultados próximos ao resultado verdadeiro.

A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas (distinguidas em cinco graus de limpeza, Graus A, B, C, D e E), onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

O manuseio e o envase de medicamentos preparados assepticamente devem ser realizados em área Grau A (ISO classe 5 tanto em repouso quanto em operação), com área circundante Grau B (ISO classe 7 em operação).

Na fabricação de medicamentos estéreis, o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau D (ISO Classe 8 em repouso).

No caso de manipulação de produtos oftálmicos, a água de uso farmacêutico deverá seguir as características farmacopeicas de água para injetáveis, uma vez que é requerido o teste de endotoxinas bacterianas.

Na manipulação/no fracionamento de preparações estéreis contendo fármacos citostáticos, requisitos adicionais incluem a pressurização da sala de manipulação, que deve ser positiva em relação ao ambiente adjacente.

Medicamentos com qualidade duvidosa ou abaixo dos padrões exigidos pelas agências reguladoras têm se tornado um grande problema para a saúde pública.

O polimorfismo e o tamanho dos cristais do princípio ativo obtido por diferentes produtores, e mesmo entre diferentes lotes do mesmo produtor, podem ser responsabilizados por diferenças na eficácia ou na segurança de medicamentos genéricos ou similares.

A não exigência de que os ingredientes supostamente inativos nas formulações genéricas sejam idênticos aos das formulações de referência ou, ainda, a presença de diferentes impurezas pode afetar significativamente a segurança, a estabilidade e a eficácia do produto.

Objetivando a garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos genéricos, as autoridades responsáveis exigem testes de bioequivalência, que são realizados com uma única dose, sendo suficiente para garantir que a distribuição, o metabolismo e a absorção do princípio ativo sejam idênticos quando o medicamento é administrado em repetidas doses ou por longo tempo.

A reconciliação é a comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

O plano de amostragem de matérias-primas utilizado deve ser adequadamente justificado, sendo $\sqrt{n}$ + 1 um dos mais utilizados na indústria farmacêutica.

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.

Instalações dedicadas são necessárias para a fabricação, quando, por exemplo, o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes itens: aparência geral das embalagens; se as embalagens estão completas; se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados; se as impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas; e o funcionamento correto dos monitores de linha.

Certo

Errado

Certo

Errado

Certo

Errado

Certo

Errado

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farmacovigilância

farmácia clínica

Certo

Errado

Certo

Errado

O controle de qualidade de medicamentos biológicos, geralmente implica técnicas analíticas biológicas, que costumam exibir uma variabilidade menor do que as determinações físico-químicas.

Na metodologia analítica, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade no controle de qualidade do medicamento experimental, deverá existir, em forma de tabela, informações dos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, incluindo o número do lote, o tamanho, a data e o local de fabricação.

Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver certificado de análise de controle de qualidade dos lotes utilizados na produção do medicamento experimental ou na ausência deste documento, uma justificativa técnica.

A validação de procedimentos analíticos da substância ativa deverá apresentar, em forma de tabela, os parâmetros, os critérios de aceitação e os resultados da validação dos procedimentos analíticos utilizados, conforme a legislação vigente no Brasil ou demais diretrizes reconhecidas internacionalmente, de acordo com a fase do desenvolvimento.

Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver a descrição dos testes de controle de qualidade realizados nos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, acompanhada dos seus limites de especificações correspondentes com justificativa para a sua determinação.