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Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos...
Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos estéreis e as Boas Práticas de Manipulação de produtos estéreis, assinale a afirmativa correta.
A
A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas (distinguidas em cinco graus de limpeza, Graus A, B, C, D e E), onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
B
O manuseio e o envase de medicamentos preparados assepticamente devem ser realizados em área Grau A (ISO classe 5 tanto em repouso quanto em operação), com área circundante Grau B (ISO classe 7 em operação).
C
Na fabricação de medicamentos estéreis, o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau D (ISO Classe 8 em repouso).
D
No caso de manipulação de produtos oftálmicos, a água de uso farmacêutico deverá seguir as características farmacopeicas de água para injetáveis, uma vez que é requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
E
Na manipulação/no fracionamento de preparações estéreis contendo fármacos citostáticos, requisitos adicionais incluem a pressurização da sala de manipulação, que deve ser positiva em relação ao ambiente adjacente.