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Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos
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Assinale a alternativa que indica, corretamente, uma etapa essencial no processo de dispensação de medicamentos:
A
Verificar a legalidade da prescrição com base nas Boas Práticas de Prescrição da OMS.
B
Coletar informações sobre o paciente para determinar a aplicabilidade dos medicamentos prescritos.
C
Realizar um acompanhamento farmacoterapêutico para identificar possíveis problemas relacionados aos medicamentos.
D
Oferecer outros serviços de saúde ao paciente após a dispensação do medicamento.
E
Avaliar a prescrição médica considerando aspectos terapêuticos e a situação do paciente.
Em relação às boas práticas de dispensação de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
A
Não pode ser dispensado medicamento cuja receita estiver ilegível ou que possa induzir a erro ou confusão.
B
Entende-se por prescrição digitalizada a prescrição eletrônica com assinatura digital.
C
A dispensação de antimicrobianos ocorrerá mediante a retenção da 2ª via da receita, devendo a 1ª via ser devolvida ao paciente.
D
É vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de misoprostol.
O registro de reclamações de usuários deve ser mantido por um período mínimo de dois anos, permitindo a rastreabilidade e a análise de tendências entre as unidades farmacêuticas e os serviços competentes.
C
Certo
E
Errado
Maria levou a receita médica que recebeu após a consulta em uma farmácia de sua confiança, a fim de comprar os remédios solicitados pelo médico. Ao ler a receita, são itens necessários que o auxiliar de farmácia deverá verificar se estão mencionados na receita, EXCETO:
A
Nome do paciente.
B
Nome e dados profissionais do prescritor.
C
Modo de uso do medicamento que está prescrito.
D
Informações sobre dia e horário de retorno à consulta.
Em qual faixa de temperatura os medicamentos devem ser armazenados, quando o fabricante indica "conservar sob refrigeração"?
A
0ºC – 2ºC.
B
2ºC – 8ºC.
C
10ºC – 15ºC.
D
15ºC – 25ºC.
De acordo com as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), analise as afirmativas:
I. Os RSS que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico podem ser encaminhados para reciclagem, recuperação, reutilização, compostagem, aproveitamento energético ou logística reversa.
II. Sempre que não houver indicação específica, o tratamento do RSS deve ser obrigatoriamente realizado dentro da unidade geradora.
III. Na presença de risco radiológico associado, armazenar para decaimento da atividade do radionuclídeo até que o nível de dispensa seja atingido.
IV. As culturas e os estoques de microrganismos, bem como os meios de cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas contendo microrganismos das classes de risco 3 e 4 devem ser tratados fora da unidade geradora.
Está correto o que se afirma em
A
I, II e IV
B
I e III
C
I e IV
D
II, III e IV
Em caso de dúvida quanto aos rótulos, às bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá três unidades do produto.
C
Certo
E
Errado
Qual prática pode comprometer a conformidade com a legislação brasileira para boas práticas de fabricação e controle de qualidade vigente e a segurança dos medicamentos?
A
Armazenar matérias-primas e produtos acabados em condições ambientais controladas, incluindo temperatura e umidade.
B
Manter registros detalhados de todas as etapas do processo de produção e controle de qualidade de cada lote de medicamento.
C
Limitar o acesso de visitantes às áreas de produção, permitindo apenas a entrada de pessoal autorizado e de auditorias programadas.
D
Realizar testes para determinação dos caracteres organolépticos e pesquisas de contaminação microbiológica em matérias-primas de origem vegetal.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) também abrangem ações de validação e qualificação, que em essência possuem o mesmo conceito, sendo a qualificação empregada para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas, já a validação se aplica:
A
Às metodologias analíticas e especificações de qualidade.
B
Aos processos realizados, como processo de fabricação e de limpeza.
C
Aos processos realizados, como processo de fabricação e de limpeza, além de metodologias analíticas e especificações de qualidade.
D
Aos processos realizados, como processo de fabricação e de limpeza, além de metodologias analíticas.
E
Às metodologias analíticas.
Em processos de fabricação de medicamentos, o método de granulação úmida é utilizado para
A
aumentar a solubilidade de princípios ativos insolúveis em água.
B
facilitar a formação de comprimidos a partir de pós.
C
estabilizar suspensões farmacêuticas.
D
melhorar a precisão de dosagem em cápsulas.
Assinale a alternativa que apresenta um requisito técnico a ser observado por um fabricante de medicamentos.
A
relatório financeiro
B
seguro empresarial
C
planta de síntese segregada
D
plano de doação de lotes teste
E
qualificação de equipamentos
Todo medicamento deve ser conservado em ambiente e temperatura adequada. O ideal é guardar em um armário, onde não haja incidência da luz solar. Alguns medicamentos precisam de condições especiais. Por exemplo, alguns deles devem ser guardados na geladeira. Qual deve ser a temperatura do ambiente para armazenamento dos medicamentos em prateleiras?
A
Acima de 30º.
B
Abaixo de 30º.
C
Acima de 35º.
D
Entre 32º á 37,5º.
São consideradas práticas seguras na prescrição, dispensação, uso e administração de medicamentos, exceto:
A
Uso da palavra unidades no lugar da sigla “U” em prescrições.
B
Uso de fórmulas químicas para a prescrição de eletrólitos.
C
Dupla checagem de medicamentos potencialmente perigosos dispensados.
D
Uso de, no mínimo, dois identificadores para confirmar o paciente correto.
Nos termos da Lei nº 6.360/1976, a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I. A fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.
II. O produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matériasprimas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.
Está CORRETO o que se afirma:
A
Em ambos os itens.
B
Apenas no item I.
C
Apenas no item II.
D
Em nenhum dos itens.
Em relação às Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, é correto afirmar que
A
o programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes, a cada ano.
B
as farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados não podem compartilhar as áreas comuns desses estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
C
o acesso ao sanitário, caso exista, pode se dar por meio de ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.
D
o treinamento, quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica deve ser reforçado anualmente.
E
são atribuições do responsável legal do estabelecimento assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento.
Medicamentos de alta vigilância (MAV) são aqueles que podem causar danos graves aos pacientes em caso de utilização de forma incorreta. Qual alternativa abaixo representante um MAV de uso hospitalar e ambulatorial?
A
Omeprazol
B
Hidroclorotiazida
C
Ciprofloxacino
D
Atenolol
E
Enoxaparina
A equipe de farmácia do Hospital São José está revisando os procedimentos de armazenamento de medicamentos. Durante a reunião, eles discutem a importância de armazenar medicamentos dentro da faixa de temperatura adequada para garantir sua eficácia e segurança. Um dos pontos destacados é a temperatura ambiente para o armazenamento da maioria dos medicamentos. Com base nesse contexto, considere a seguinte questão:
Para que os medicamentos sejam bem conservados, alguns procedimentos técnicos devem ser adotados. A maioria dos medicamentos são armazenados à temperatura ambiente, que corresponde à faixa entre:
A
2°C e 8°C
B
8°C e 15°C
C
15°C e 30°C
D
15°C e 25°C
Medicamento A: medicamento inovador registrado, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente no momento do seu registro, com patente expirada. Marca: SaúdeMais. Princípio ativo: Paracetamol. Solução oral de 100 mg/mL. Excipientes: glicose, água purificada e ácido cítrico. Medicamento B: medicamento em processo de registro. Princípio ativo: Paracetamol. Solução oral de 20 mg/mL. Excipientes: glicose, água purificada e ácido cítrico.
Acerca dos medicamentos apresentados, é correto afirmar que
A
B pode ser registrado como genérico do medicamento A, desde que indique na posologia de forma clara a necessidade de correção de volume.
B
B pode requerer o registro de medicamento similar a A, caso tenha marca comercial.
C
A e B são equivalentes terapêuticos.
D
A é o medicamento referência.
No que tange às recomendações da Anvisa acerca da armazenagem e cuidado com os medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
A
Os medicamentos devem ser posicionados encostados nas paredes para evitar quedas.
B
Medicamentos danificados devem ser removidos dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados.
C
As condições de armazenamento dos medicamentos devem estar de acordo com as especificações estabelecidas pelo detentor do registro.
D
Os paletes podem ser de madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
E
Discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para garantir que não houve misturas, faturamentos incorretos ou furtos.
Os dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são
A
a documentação de controle de qualidade e os planos de manutenção de equipamentos.
B
os protocolos de validade e o registro de reclamações de clientes.
C
as listas de verificação e os inventários de produtos em estoque.
D
as instruções (orientações e requerimentos) e os registros e/ou relatórios.
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