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Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos
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De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), “a coleta de amostras, as especificações e a execução de testes, bem como a organização, a documentação e os procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória” é conhecida como:
A
Sistema de produção.
B
Controle de validação.
C
Controle de qualidade.
D
Sistema de qualificação.
E
Gerenciamento de riscos.
Ano:
2021
Prova:
SELECON - EMGEPRON - Analista de Projetos Navais - Área: Farmacêutico - 2021
As normas sanitárias que instituem as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos definem diversas atividades a serem desempenhadas ao longo do processo de fabricação. O documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, denomina-se certificado de:
A
amostragem
B
análise
C
eficiência
D
segurança
Analise as afirmativas a seguir.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
A
I. causar II. menor III. maior IV. maior
B
I. causar II. moderado III. menor IV. menor
C
I. não causar II. menor III. maior IV. moderado
D
I. não causar II. maior III. moderado IV. menor
E
I. causar II. moderado III. moderado IV. menor
As instalações deverão permitir que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.
C
Certo
E
Errado
“Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados do gerenciamento da qualidade; são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzada.”
(Disponível em: https://pfarma.com.br/farmaceutico-industrial/152-osistema-de-gestao-da-qualidade-e-sua-importancia-na-industriafarmaceutica.html. Adaptado.)
Os responsáveis pela produção, controle de qualidade e/ou pela garantia da qualidade, normalmente dispõem de algumas atribuições compartilhadas e/ou que podem ser exercidas conjuntamente. Dentre tais responsabilidades compartilhadas, podemos citar, EXCETO:
A
O estabelecimento e o monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos.
B
A inspeção, a investigação e a amostragem, com o objetivo de monitorar os fatores que possam afetar a qualidade do produto.
C
A aprovação ou a rejeição, conforme julgar apropriado, de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
D
A aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados e prestadores de demais serviços terceirizados relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
E
A participação em revisões gerenciais de desempenho do processo, qualidade do produto e do sistema da qualidade farmacêutica em busca de melhoria contínua.
Ano:
2021
Prova:
SELECON - EMGEPRON - Analista de Projetos Navais - Área: Farmacêutico - 2021
O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelo fabricante de medicamentos em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade. Segundo a legislação vigente, a frequência das autoinspeções deve ser, no mínimo:
A
mensal
B
semestral
C
anual
D
bienal
Ano:
2021
Prova:
SELECON - EMGEPRON - Técnico de Projetos Navais - Área: Técnico em Farmácia - 2021
Segundo as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), o conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, dos materiais de embalagem, e do produto acabado com as especificações estabelecidas é denominado:
A
controle em processo
B
controle de qualidade
C
garantia da qualidade
D
garantia do produto
Assinale a alternativa correta de acordo com as Boas Práticas de Fracionamento de Medicamentos.
A
Medicamentos fracionáveis podem ser substituídos por medicamentos manipulados, desde que se trate da mesma forma farmacêutica, dose e posologia.
B
A apresentação do medicamento pode ser fracionada apenas a partir de sua embalagem original para fracionáveis.
C
O fracionamento de medicamentos deve ser realizado somente pelo farmacêutico e com apresentação da prescrição para todo e qualquer tipo de medicamento, sem exceção.
D
Não é obrigatório que o fracionamento e a disposição sejam executados pela mesma empresa, desde que haja documentação que comprove a qualidade e a rastreabilidade do processo.
E
O estabelecimento farmacêutico não é responsabilizado por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento fracionado.
O conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição, é definido pela RDC nº 67/2007 como:
A
Calibração.
B
Controle em processo.
C
Procedimento Operacional Padrão.
D
Boas práticas de manipulação em farmácias.
E
Controle de qualidade.
O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas, sendo suas atribuições:
I. Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente.
II. Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação.
III. Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante/ fornecedor.
IV. Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco.
V. Assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado.
Das afirmativas mencionadas acima, em relação às atribuições do profissional farmacêutico, assinale a alternativa CORRETA.
A
Todas as afirmativas estão incorretas.
B
Somente as afirmativas I e IV estão corretas.
C
Todas as afirmativas estão corretas.
D
Somente a afirmativa V está incorreta.
As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades. Além de serem previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais, a farmácia deve preencher os seguintes requisitos:
I. Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.
II. Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente.
III. Atender às disposições do Regulamento Técnico previsto na RDC nº 67/2007 e dos anexos que forem aplicáveis.
IV. Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente.
V. Possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
Quais estão corretos?
A
Apenas I, II e III.
B
Apenas I, III e IV.
C
Apenas II, IV e V.
D
Apenas I, II, IV e V.
E
I, II, III, IV e V.
De acordo com as boas práticas de manipulação de medicamentos, para a manipulação de _________, as farmácias devem possuir sala exclusiva, dotada de antecâmara, com sistema de ar independente e de eficiência comprovada. Assinale a alternativa que completa corretamente a lacuna.
A
Anti-histamínicos
B
Antibióticos
C
Fitoterápicos
D
Anti-inflamatórios
E
Analgésicos
O conjunto de técnicas e ações que visam a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos, serviços e procedimentos farmacêuticos, a fim de contribuir para a assistência terapêutica integral, o uso racional dos medicamentos, a prevenção de doenças, a promoção e recuperação da saúde, e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas, é o conceito para:
A
Assistência farmacêutica.
B
Cuidado farmacêutico.
C
Tecnologia da informação farmacêutica.
D
Boas práticas farmacêuticas.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados em conformidade com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido. Das afirmativas apresentadas abaixo em relação às BPFs, assinale a CORRETA.
I. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como ao controle de qualidade.
II. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
III. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
IV. Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação.
V. Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
A
Todas as afirmativas estão corretas.
B
Todas as afirmativas estão incorretas.
C
Apenas as afirmativas I e V estão incorretas.
D
Apenas a afirmativa I está incorreta.
Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:
A
a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.
B
um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.
C
a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.
D
a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.
E
na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.
“As boas práticas em farmácia são aquelas que respondem às necessidades das pessoas que utilizam os serviços farmacêuticos para fornecer o cuidado ótimo e baseado em evidências. Para apoiar essas práticas, é fundamental estabelecer um quadro nacional de normas e diretrizes de qualidade. ”
Disponível em: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:f1ty0RKfi6gJ:https://cursos.c ampusvirtualsp.org/pluginfile.php/36543/mod_page/content/7/M3O1_WHO_2011%2520 Port.pdf+&cd=3&hl=pt-BR&ct=clnk&gl=br&client=firefox-b-d
De acordo com as boas práticas em farmácia pode-se afirmar:
A
O bem-estar dos pacientes não deve ser a principal filosofia subjacente ao exercício profissional, ainda que se aceite que os fatores éticos e econômicos também sejam importantes.
B
A relação com outros profissionais, em especial com os médicos, deve ser estabelecida como uma relação de colaboração que envolva a confiança mútua e a segurança em todos os assuntos relacionados com a Farmacoterapia.
C
As funções fundamentais para as Boas Práticas de Farmácia incluem a dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde de qualidade garantida, sem precisar dá informação adequada sobre o medicamento dispensado, nem aconselhamento ao doente.
D
Devem ser estabelecidos padrões nacionais de BPF que devem ser seguidos apenas pelo farmacêutico.
Considerando as Boas Práticas de Fabricação,
A
uma empresa de produtos saneantes deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.
B
uma empresa fabricante de produto para diagnóstico − kit, de uso in vitro, não precisa contemplar o gerenciamento de risco de descarte industrial.
C
um Centro de Material e Esterilização de serviço de saúde público pode encaminhar, para reciclagem, os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível.
D
uma indústria fabricante de cosméticos deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.
E
uma empresa envolvida no processamento de produtos para saúde pode descartar, sem tratamento prévio, os resíduos de indicadores biológicos que apresentaram resultados negativos nos testes de validação de autoclaves.
As Boas Práticas em Farmácia visam garantir o fornecimento de produtos e serviços para a saúde com qualidade e segurança. Das alternativas apresentadas a seguir, em relação à infraestrutura, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas,dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas.
B
As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
C
As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
D
O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser dependente de forma a facilitar a comunicação com residências, visando agilizar o atendimento.
A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A
A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
B
A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
C
A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
D
A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
De acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em áreas destinadas à fabricação de medicamentos:
A
sob nenhuma hipótese produtos cosméticos podem ser fabricados.
B
nenhum produto de higiene pode ser fabricado, independentemente das condições.
C
podem-se fabricar determinados produtos veterinários, sob certas condições.
D
podem ser fabricados determinados alimentos, mesmo sem análise prévia de risco.
E
não há riscos para fabricação de outros produtos para saúde, que podem ser fabricados livremente.
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