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Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos
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Segundo as Boas Práticas Laboratoriais, é necessária a utilização de material de referência
A
de padrão internacional, caso contrário, não pode validar métodos.
B
mas não se refere a micro-organismos, pela instabilidade da viabilidade.
C
exclusivamente para calibração de equipamentos de laboratório.
D
que pode ser uma substância química, estruturalmente, bem definida.
E
porém, não é obrigatória em testes realizados em instalações de campo.
Conforme a Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001. Dispõe sobre o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia ,defina fórmulas magistrais:
A
fórmulas constantes das Farmacopéia Brasileiras ou de outros compêndios oficiais reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
B
fórmulas constantes de uma prescrição que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.
C
fórmulas do produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
D
Nenhuma das alternativas.
Segundo as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, estabelecida na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67/2007, a preparação magistral é aquela realizada na farmácia:
A
composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas, conteúdo suas especificações
B
com procedimento farmacotécnico do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, racionamento de substâncias e rotulagem
C
cuja fórmula esteja inscrita no formulário nacional ou em formulários internacionais reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sociedades profissionais
D
a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
Segundo as boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis, quando for possível e praticável a escolha do método de esterilização, essa deverá ser preferencialmente por:
A
Calor.
B
Radiação ionizante.
C
Filtração esterelizante.
D
Agentes esterilizantes gasosos.
Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) É recomendado que o setor de vendas disponha de um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem suspeitas de desvios da qualidade.
( ) O programa de autoinspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias.
( ) Em um contrato de produção e/ou análise é permitido que se terceirize parte do trabalho, desde que o contratado assuma todas as responsabilidades.
A sequência está correta em
A
F, V, F.
B
F, V, V.
C
V, V, V.
D
F, F, F.
No que se refere às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise os itens a seguir e, ao final, assinale a alternativa correta:
I – Os riscos que existem ao se fabricar medicamentos são pequenos e não precisam ser levados em consideração.
II – As Boas Práticas asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados.
III – Os riscos ao se produzir medicamentos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
A
apenas o item I é verdadeiro.
B
apenas o item II é verdadeiro.
C
apenas os itens I e III são verdadeiros.
D
apenas os itens II e III são verdadeiros.
E
apenas os itens I e II são verdadeiros.
Qual é a afirmativa correta segundo as boas práticas farmacêuticas?
A
Todos os medicamentos podem permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento.
B
Os dados dos usuários só podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda sob a autorização expressa do cliente.
C
As farmácias poderão manter um centro de distribuição em uma localidade distinta de forma a atender às solicitações remotas de compra de medicamentos.
D
No atendimento remoto, as listas de preços não poderão utilizar figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
A Resolução RDC nº 210/04 da ANVISA regulamenta as boas práticas para a fabricação de medicamentos. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) determinam que:
I- As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser
sistematicamente validadas.
II- As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem
aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
III- O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à sua
qualidade.
IV- Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um
lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
V- Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
Pode-se afirmar que:
A
Apenas a I está correta.
B
Apenas I, II e III estão corretas.
C
Apenas I, IV e V estão corretas.
D
Apenas I e V estão corretas.
E
I, II, III, IV e V estão corretas.
O sistema de armazenamento e distribuição de água, no contexto de uma indústria farmacêutica, deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento online e offline para garantir que a especificação apropriada da água seja mantida. Os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico, incluindo a tubulação, válvulas e armações, lacres, diafragmas e instrumentos, devem ser selecionados para satisfazer alguns objetivos como a compatibilidade, prevenção de vazamento, resistência à corrosão, entre outros. De acordo com a RDC 17/2010 da ANVISA, o processo executado após a instalação inicial ou após a modificação, que obriga uma limpeza total do sistema antes do uso e que deve ser realizado em consonância com um procedimento documentado claramente definido, denomina-se
A
polimento.
B
passivação.
C
abrandamento.
D
soldagem.
E
duplo passo.
Assinale a alternativa correta em relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A
A produção de certos produtos muito ativos, como alguns antibióticos, determinados hormônios e substâncias citotóxicas, deve ser realizada em áreas segregadas.
B
Todas as áreas relacionadas à produção devem possuir sistemas adequados de tratamento de ar, exclusivamente na exaustão.
C
As matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel não podem jamais estar expostos ao ambiente.
D
A área dos laboratórios de Controle de Qualidade deve ser a mesma da área de produção.
E
Todos os materiais de entrada devem ser colocados em quarentena imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados para uso ou comercialização; o mesmo não se aplica aos produtos fabricados e terminados.
Os testes de esterilidade são realizados em medicamentos, após sua fabricação, com a finalidade de comprovar:
A
a presença ou ausência de toxinas inorgânicas
B
a presença ou ausência de endotoxinas bacterianas
C
exclusivamente a presença de bactérias patógenas, devido à especificidade dos meios de cultura.
D
exclusivamente a presença de endotoxinas formadas a partir de decomposição das matérias-primas empregadas na manipulação.
E
a presença ou ausência de bactérias, mas não podem identificar presença de endotoxinas bacterianas.
As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
A
A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e não consegue cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.
B
O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando-se exclusivamente as BPF, independente das boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.
C
Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, sendo dispensados os testes em produtos intermediários e produtos a granel.
D
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.
E
A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz necessária mesmo quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.
As técnicas de esterilização exigem que os produtos já acondicionados em suas embalagens primárias suportem essas técnicas sem deterioração. Qual processo de esterilização de produtos contém fármacos que não suportam as técnicas de esterilização?
A
Técnica de esterilização úmida das matérias-primas e insumos, antes de o produto final ser embalado.
B
Técnica asséptica que utiliza materiais e insumos estéreis, dentro de “salas brancas” ou “limpas”.
C
Técnica asséptica que é realizada em salas estéreis, denominadas “salas brancas”, empregando luz infravermelha de comprimento de onda curto.
D
Técnica antisséptica por imersão das matérias-primas em soluções estéreis antibactericidas.
E
Técnica asséptica que utiliza luz ultravioleta incidindo sobre matérias-primas e insumos por cinco dias, antes da manipulação dos produtos.
Ano:
2016
Banca:
FRAMINAS - FRAMINAS FADECIT
Prova:
FRAMINAS / FADECIT - Prefeitura - Auxiliar em Saúde - Auxiliar de Farmácia - 2016
Para o cumprimento das boas práticas de manipulação, é fundamental seguir as orientações descritas na RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Considerando a referida norma, é CORRETO afirmar:
A
É permitida às drogarias, ervanárias e postos de medicamentos a captação de receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.
B
É permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
C
É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processos necessários para avaliação das preparações manipuladas.
D
É permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:
A
Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser levada em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser verificados.
B
Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
C
Haja um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
D
Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.
De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.
I -A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.
II -A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.
III-Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.
Assinale a opção correta.
A
Apenas as afirmativas I e III são verdadeiras.
B
Apenas as afirmativas II e III são verdadeiras.
C
Apenas a afirmativa I é verdadeira.
D
Apenas a afirmativa II é verdadeira.
E
As afirmativas I, II e III são verdadeiras.
As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias são estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007. Essa resolução estabelece que a sala de manipulação é a sala destinada à manipulação de fórmulas; sobre esse tópico, de acordo com a RDC nº. 67/2007, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Desde que seja realizadas numa sala diferente da sala do armazenamento, tanto a manipulação de sólidos, semi-sólidos e líquidos pode ocorrer na mesma sala de manipulação.
II. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão.
III. A farmácia deve dispor de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação, sendo permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto das atividades de manipulação.
Estão corretas as afirmativas:
A
I e II, apenas
B
I e III, apenas
C
II e III, apenas
D
I, apenas
E
II, apenas
A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte do fabricante de medicamentos, em todos os seus aspectos. Para tal, deve-se nomear uma equipe para conduzir a autoinspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. De acordo com a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010, o setor responsável por nomear essa equipe e a frequência da autoinspeção são, respectivamente,
A
Garantia de qualidade e preferencialmente semestral.
B
Administração da empresa e preferencialmente anual.
C
Garantia de qualidade e preferencialmente anual.
D
Administração da empresa e preferencialmente semestral.
Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:
A
As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de instalação).
B
As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de projeto).
C
As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação).
D
Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho).
Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFs), assinale a afirmativa correta.
A
Uma ação corretiva é aquela adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.
B
A empresa deve identificar quais trabalhos de qualificação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle.
C
O programa de autoinspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPFs e para recomendar as ações preventivas e corretivas necessárias.
D
As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de materiais e produtos: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, com separação apropriada em condição de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido.
E
Os produtos terminados devem ser armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante, não havendo necessidade de ser mantidos em quarentena até a sua liberação.
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