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A Resolução RDC nº 210/04 da ANVISA regulamenta as boas...
A Resolução RDC nº 210/04 da ANVISA regulamenta as boas práticas para a fabricação de medicamentos. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) determinam que:
I- As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser
sistematicamente validadas.
II- As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem
aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
III- O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à sua
qualidade.
IV- Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um
lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
V- Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
Pode-se afirmar que:
A
Apenas a I está correta.
B
Apenas I, II e III estão corretas.
C
Apenas I, IV e V estão corretas.
D
Apenas I e V estão corretas.
E
I, II, III, IV e V estão corretas.