Questões de Concurso sobre Boas práticas de fabricação de medicamentos

As “Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos” estabelecem e/ou definem que

A água é o mais importante dos solventes farmacêuticos e, para ser utilizada, diferentes métodos de purificação e produção podem ser adotados, a partir dos quais se obtém água com diferentes graus de pureza. Os dois processos utilizados para obter água para injetáveis a partir da água purificada são:

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e esterilização é INCORRETO afirmar que

Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:

1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.

2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.

3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, assinale a afirmativa incorreta.

Em relação às Boas Práticas de Fabricação (PBF), analise as afirmativas a seguir.

I. As empresas farmacêuticas que desejam comercializar produtos no Brasil devem se submeter à inspeção da ANVISA a fim de receber o Certificado de BPF.

II. Para produtos injetáveis, deve-se ter tratamento diferenciado do ambiente de produção, as chamadas áreas limpas.

III. Os termos validação e qualificação são, basicamente, parte do mesmo conceito. Qualificação é utilizada para equipamentos, e validação, para processos de fabricação.

Assinale:

Em relação aos dispositivos de rastreabilidade do medicamento é facultativo imprimir nas embalagens primárias:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

Em relação às boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos (RDC 17/2010), assinale a afirmativa incorreta.

Sobre Boas Práticas de Laboratório e normas de Biossegurança, assinale a alternativa correta.

Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).

( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes. O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:

O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.

Analise as afirmativas abaixo sobre as embalagens de medicamentos e marque a alternativa que julgar correta.

I. A embalagem secundária tem impacto direto nas Boas Práticas de Fabricação.

II. A embalagem primária tem impacto indireto nas Boas Práticas de Fabricação.

III. A embalagem tem como função conceber proteção advinda de origens biológicas.

IV. A embalagem tem como função conceder proteção contra riscos ligados ao clima.

A qualidade de um medicamento se mede pela sua capacidade de exercer o efeito terapêutico que dele se espera. Essa capacidade é determinada pelas propriedades que tenham influência nesses resultados, como identidade, pureza, teor ou potência, propriedades químicas, físicas e biológicas ou do processo de fabricação. O sistema de qualidade abrange a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos para implementação da qualidade.

Assinale o item que apresenta a sentença correta.

Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é

Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)

Na fabricação de medicamentos biológicos, é crítico o cumprimento das normas de BPF, pois esses medicamentos podem apresentar uma variação intrínseca durante o processo de fabricação no armazenamento, relacionados à degradação e natureza inconstantes dos subprodutos.

A indústria de hemoderivados depende de BPF na manipulação e manutenção da qualidade do plasma, principalmente na conservação da atividade de proteínas lábeis como o fator VIII de coagulação.

A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados nas áreas de produção aumenta o custo do produto e apresentam poucas vantagens à manutenção da esterilidade dos medicamentos fabricados.