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Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para...
Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:
A
a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.
B
um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.
C
a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.
D
a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.
E
na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.