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O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar...
O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.
A
O gerenciamento da Qualidade não incorpora as Boas Práticas de Fabricação.
B
As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais até a descontinuação do produto.
C
O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser definido, mas não precisa ser documentado.
D
O tamanho e a complexidade das atividades da empresa não precisam ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica.
E
Todas as alternativas estão incorretas.